Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
17,77 18,10
11,62 12,40 9,99 9,25 9,0 17,91 18,35 18,46
10,40 17,96 18,73
10,50 11,10 16,86 18,26
15,90 8,90 17,00 17,20 17,90
9,45 10,50 15,90 15,70 16,46
5,92 9,63 4,10 4,36 3,60 10,56 9,07 10,56
4,91 6,20 2,51 11,15 11,04
6,26 7,20 12,08
5,34 3,26 7,99
4,85 8,40 2,75 7,74
3,97 7,40 6,62
3,52 5,18
5,77 6,94 4,43 3,30 3,40 11,92 12,16 19,33
6,57 6,81 5,81 10,90 9,80 11,25
6,15 9,70
6,64
5,42 6,38 9,71
3,87 5,24
9,50
8,60
14,40 8,20
16,61 15,18 16,61 15,80
11,01
7,70
9,62 11,18 8,30
9,57 8,30
8,75
12,90
13,60 7,00
8,10 8,30
8,03 6,60
13,40
9,80
VO'9
OZ'?
Of 9
0Ґ9 0?‘6
Of 11 If ?
2.6. БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
2.6.1. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Испытание применяется для субстанций, лекарственных средств или изделий, которые, в соответствии с Фармакопеей, должны быть стерильны. Однако, удовлетворительный результат показывает лишь то, что в условиях испытания в тестируемом образце не обнаружено микроорганизмов. Руководство по использованию испытания на стерильность приводится в конце раздела.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРОТИВ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ
Испытание на стерильность выполняют в асептических условиях. Для достижения таких условий обстановка, в которой выполняется испытание, должна быть адаптирована к способу его проведения. Меры предосторожности, принимаемые против контаминации, не должны влиять ни на один из микроорганизмов, обнаруживаемых в ходе испытания. Рабочие условия, в которых выполняется испытание, регулярно контролируются путем отбора проб воздуха и поверхностей рабочей зоны, а также проведением соответствующих контрольных испытаний.
ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ И ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАЦИИ
Среды для проведения испытаний могут быть приготовлены в соответствии с приведенными ниже указаниями; также могут использоваться эквивалентные коммерчески доступные среды, при условии, что они выдерживают испытания на питательные свойства.
